Главная | Html карта |
Санофи-авентис объявила про то, что Заведование по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) зарегистрировало препарат Jevtana® (кабазитаксел) для инъекций в комбинации с преднизоном для лечения пациентов с метастатическим, гормонорефрактерным раком предстательной кандалы (мГРРПЖ), перед этим удававших радиотерапию режимом на базе доцетаксела.
Jevtana, ингибитор микротрубочек, в комбинации с преднизоном, был поддержан на основы результатов клинического исследования III фазы TROPIC, в котором принимало участие 755 пациентов с мГРРПЖ, перед этим удававших физиотерапию на базе доцетаксела. Следы данного исследования показали статистически весомое 30%-ное [ОР=0,70 (девяносто пять процентов ДИ: 0,59-0,83); Р<0,0001] умаление риска концы от мГРРПЖ среди пациентов, удававших радиотерапию препаратом Jevtana в комбинации с преднизоном, сравнивая с активным режимом химиотерапии митоксантоном в трафаретных дозах с преднизоном. Справедливый эффект терапии по оценкам ученых-исследователей с использованием критериев RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) составил 14,4 процента и 4,4 процента у пациентов, удававших кабазитаксел и митоксантрон в соответствии с этим, р=0,0005. Ни в некой связке не помечалось комплектных ответов.
«Это действительно принципиальное явление для тех, кто имеет соотношение к загвоздке рака простаты, потому, что открывает новоиспеченные возможности для его лечения. С фиксацией препарата Jevtana у медицинских работников было замечено средство терапии для пациентов с поздними стадиями рака простаты, для лечения которых водилось слишком мало способностей», - отметил доктор Оливье Сартор (Olivier Sartor), который ведет исследователь по проекту TROPIC в Холодной Америке, профессор по исследованиям в сфере онкологических заболеваний в Врачебной подготовке Тулан (Новоизобретенный Орлеан). - «Jevtana в комбинации с преднизоном является одним-единственным режимом терапии, одобренным Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA), приводящим к значительному увеличению суммарной выживаемости у пациентов, перед этим удававших химиотерапию на базе доцетаксела».
«Для онкологического подразделения санофи-авентис настал момент, как только нам предоставляется возможность гордиться собой. Следы исследования III фазы препарата Jevtana имели немаленькое значение для пациентов с раком простаты, потому, что они с успехом подтвердили преимущество в выживаемости сравнивая с активным контрольным режимом во 2-й границы терапии», - заявил доктор Дебасиш Ройчаудхури (Debasish Roychowdhury), ветший заместитель президента Глобального подразделения онкологии санофи-авентис. – «Разработка препарата Jevtana стала очевидной благодаря многолетнему опыту онкологического подразделения санофи-авентис по разрешению инноваторских противоопухолевых препаратов для пациентов в мире».
В исследовании TROPIC более распространенными (≥десять процентов) нежелательными явлениями (1-4 степени) были нейтропения, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, слабость, тошнота, рвота, запоры, астения, боль в бытие, гематурия, боль в опеке, анорексия, периферическая нейропатия, выдвижение температуры тела, одышка, дисгевзия, кашель, алопеция и артралгия.
Более распространенными (≥5 процентов) нежелательными явлениями 3-4 степени у пациентов, удававших препарат Jevtana, были нейтропения, лейкопения, анемия, фебрильная нейтропения, диарея, слабость и астения. Самыми частыми нежелательными реакциями, приводящими к затиханию терапии в команде пациентов, удававших препарат Jevtana, были нейтропения и почечная недостаточность. По вопросу, связанным с нежелательными реакциями на препарат терапия была прекращена у 18% пациентов в ячейке удававших Jevtana и 8% пациентов в кучке удававших митоксантрон.
Летальный исход по причинам, не связанным с прогрессированием заболевания, на протяжении 30 дней со дня введения завершающей дозы исследуемого препарата, отмечен у 18 (5 процентов) пациентов в общине удававших препарат Jevtana и у трех (изменее 1 процент) пациентов из числа удававших митоксантрон. Более распространенными фатальными нежелательными реакциями у пациентов, удававших препарат Jevtana, были инфекции (n=5) и почечная недостаточность (n=4). Один летальный исход мотивировался нарушением и обезвоживанием электролитного баланса вследствие диареи.