Главная | Html карта |
14 июля члены консультативной общины Вождения по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration - FDA) голосами 20 против 12 проголосовали за то, для того, чтобы советовать заведыванию не отголоскать с рынка США препарат Avandia™/Авандия™ (розиглитазон, «GlaxoSmithKline plc»).
Из тех экспертов, кто проголосовал в пользу продолжения маркетинга Avandia на фармрынке, 10 отдали свои голоса за то, для того, чтобы поместить в предписанию по приложению препарата предупреждение и ограничить его применение, семеро проголосовавших — только за дополнительное предупреждение, а также 3-е экспертов заявили, что руководство к препарату не имеет нужду в каких-либо варьированиях.
Категория экспертов рекомендовала продолжить проведение овладения TIDE, в котором уподобляются такие противодиабетические препараты, как Avandia и Actos®/Эктос (пиоглитазон), не взирая на критику про то, что на текущий момент существует вполне достаточно свидетельств против продолжения этого разыскания, в соответствии которым взаимосвязь Avandia и сердечно-сосудистых рисков и так уже ясна.
Кроме того, категория проголосовала против того, для того, чтобы созерцать вопрос, повышает ли Avandia риск летальных случаев.при всем при этом ни один из участников дискуссии не голосовал за то, для того, чтобы изъять из руководстве к препарату предупреждение о вероятном риске сердечного приступа.
Питер Сэвэдж (Peter Savage), директор отдела эпидемиологии Национального учреждения мировья США (National Institutes of Health), комментируя голосование, сообщил о том, что на сей раз было представлено чуть больше свидетельств потенциального вреда, чем это было в 2007 г. Согласно его заявлению, если препарат и должен остаться на рынке, то важно рассмотреть более тесный круг объявлений, по которым он должен приспособляться. «Мне может показаться на первый взгляд, что просто вмещения в предписанию отведения или же самого строгого предуведомления (в испачканной рамке — black-box warning) недостаточно чтобы в самом деле встать на защиту пациентов».
Говоря что же касается очевидных исков к «GlaxoSmithKline» со стороны пациентов, аналитик из «Edward D. Jones&Co. LP» Линда Бэннистер (Linda Bannister) указала, что, потому, что препарат не был отозван с рынка, навряд ли стоит поджидать особого ажиотажа. Перед этим на текущей неделе английская корпорация дала согласие выплатить 460 млн дол. США чтобы уладить примерно 10 тыс. арбитражных исков, объединенных с препаратом Avandia. Милашкой аналитик, Ле Фунтлидер (Les Funtleyder) из «Miller Tabak&Co. LLC», считает, что нынешнее решение консультативной плеяды представляется позитивным для «GlaxoSmithKline»; однако при всем при этом данные посещения имеют все шансы привести к тому, что медицинские работники позднее будут меньше предназначать этот препарат.